一、我市有特殊购药需求的单位（以下简称“购药单位”），在向市市场监管局报告后，可向药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称“供药单位”）购买药品。

二、购药单位购买药品时，应提交以下材料：

（一）首次购买

1.《济宁市特殊购药需求报告》（一式三份）（见附件）；

2.购药单位市场主体身份证明（如营业执照或社会团体法人登记证书等）复印件；

3.供药单位资质材料（营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等）复印件；

4.所购药品用途的证明材料（临床试验批准文件、立项报告、合同、协议、计划等）。

（二）再次购买

1.《济宁市特殊购药需求报告》（一式三份）；

2.供药单位资质材料复印件（已提交的可不提供）；

3.所购药品用途的证明材料；

4.购药单位信息发生变化，再次购买时应更新材料。

以上材料均应加盖公章，复印件应注明“与原件一致”。

三、市市场监管局收到材料后进行确认，符合要求的盖章确认，不符合要求的通知购药单位。盖章后的报告一份返还购药单位，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。

四、市市场监管局定期将报告情况通报购药单位所在县市区市场监管局。各县市区市场监管局要加强对辖区内购药单位药品使用情况的监管。

五、有关要求

（一）本通知“特殊购药需求”所指药品不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品；对国家有专门销售规定的药品，应按规定执行。

（二）购药单位报告购买的药品数量为一次性购买数量，不得分次购买。

（三）购药单位应严格执行《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，对报告内容的真实性负责，不得提供虚假资料。

（四）购药单位对购进药品安全负责，严格按照报告的内容购买和使用药品，并应建立相关管理制度，完善购进和使用台账，杜绝所购药品流入非法渠道，积极配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝和隐瞒。

（五）供药单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。

（六）报告自盖章确认之日起1个月内有效。

六、其他

相关材料可送达或快递至济宁市市场监督管理局药品市场监督管理科（济宁市太白湖新区省运会指挥中心），联系电话：3321582。

附件：济宁市特殊购药需求报告

附件

济宁市特殊购药需求报告

序号：〔20   〕   号

填表说明：

1.购药单位地址应与营业执照或社会团体法人登记证书住所地址保持一致。

2.药品信息按品种规格填写，购买2种及以上药品可增加附页。

3.剂型应按药品注册证书填写，购买原料药的应注明。

4.规格应填写包装规格，如10mg/片*10片/板*2板/盒。

5.本次购买数量为一次性购买数量；数量精确到市售最小包装单位，如1瓶/盒，原料药请注明重量，如1kg。

6.用途选择科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件和其他，并简要说明具体用途。有关用途的证明材料应随本报告一并提交。

7.报告应双面打印，正面打印报告，背面打印本说明，必要时可调整字体大小。

8.本报告一式三份，一份由购药单位留存，一份由接收报告部门存档，一份由购药单位交供药单位备查。

济宁市特殊购药需求报告（附页）

序号：〔20   〕     号

购药单位（公章）