| 医疗器械 | 1 | 济 市监 罚〔 2020 〕64 号 | 济宁任城博爱医院使用过期、失效的医疗器械案 | 2020年6月23日，本局综合执法支队医疗器械专班执法人员对济宁任城博爱医院进行检查，现场在药房工作人员王倩和检验科工作人员徐燕陪同下分别对该医院药房和检验科进行检查。办案人员于该医院检验科冰箱冷藏室内发现过期失效的微量白蛋白检测试剂盒1盒（规格：25测试/盒，生产批号：EA190508，生产日期：20190514，有效期至：20200507）、过期失效的全血质控品试剂盒1盒（批号：JN201906-JN201910，生产日期：20190807，有效期至：20200206）以及过期失效的总人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒1袋（批号：Y1811029，生产日期：2018.11.29，有效期至：2019.11.29）和配套使用的样本缓冲液1人份，于该医院的检验科工作台发现过期失效的RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）1瓶（已使用半瓶，批号20171804，生产日期：20170505，失效日期：20190505），于检验科工作台下储物柜内发现过期失效的5秒血糖试条5D血糖试条（三电极）1盒（生产日期/批号20180209A5，使用期限24个月）。该医院现场无法提供上述医疗器械的使用记录、上述5秒血糖试条5D血糖试条（三电极）和全血质控品试剂盒的随货同行单等购进材料。经调查，济宁任城博爱医院所购进微量白蛋白检测试剂盒价格为每盒275.00元，总人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒价格为每盒45.00元，RhD（IgM）血型定型试剂支价格为每支89.00元，5秒血糖试条5D血糖试条价格为每盒100.00元，全血质控品试剂盒价格为每盒600.00元，货值金额共1109.00元。
调查认定，济宁任城博爱医院使用过期、失效的医疗器械违法事实成立。
| 罚款 | 依据《医疗器械监督管理条例》第第六十六 | 济宁任城博爱医院 | 52370811MJE507228W | 孙刚夫 | 1、没收过期、失效的医疗器械；2、处29000元罚款。 | 2020.8.26 | 自动履行，接到行政处罚决定书之日起15日内 | 行政复议 行政诉讼 | 无 | 济宁市市场监督管理局 |
