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山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知
各市食品药品监督管理局： 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》）自5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，规范医疗器械召回工作，食品药品监管总局办公厅下发了《关于实施<医疗器械召回管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2017〕62号，以下简称《通知》），现转发给你们，并结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻落实。 一、医疗器械召回组织指导 各市局要深刻认识医疗器械召回工作的重要性，以保障产品安全为出发点，加强对本辖区医疗器械召回的组织指导。各市局要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营、使用单位的宣传教育，督促医疗器械生产经营企业和使用单位切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。 二、医疗器械召回启动与实施 （一）主动召回。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，对经调查评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息；医疗器械经营企业、使用单位主动配合生产企业履行召回义务，对发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用，及时通知医疗器械生产企业和供应商，并向省级食品药品监管部门报告。使用单位为医疗机构的，还应同时向所在地省级卫生部门报告。 （二）责令召回。省级或办理备案的市级食品药品监管部门经过调查评估，认为应当召回存在缺陷的医疗器械产品而医疗器械生产企业未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械；医疗器械生产企业主动召回的，省级或办理备案的市级食品药品监管部门对企业提交的召回总结评估报告进行审查，对召回效果进行评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监管部门书面要求生产企业重新召回。 三、医疗器械召回备案 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应立即向省级食品药品监管部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监管部门报告,提交召回事件报告表（见《通知》附件1），并在5个工作日内将调查评估报告、召回计划提交所在地省级食品药品监管部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监管部门备案。食品药品监管部门收到备案资料后，出具医疗器械召回备案回执（表1）。 四、医疗器械召回评估 省级食品药品监管部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者有效控制产品风险的，发送《医疗器械召回计划修改告知书》（表2），要求生产企业提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等。实施召回的医疗器械生产企业应按照告知书要求，修改召回计划并组织实施。 省级或办理备案的市级食品药品监管部门对医疗器械生产企业提交的召回总结评估报进行审查，并对召回效果进行评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应书面要求企业重新召回，发送《医疗器械重新召回告知书》（表3）。 五、医疗器械召回信息发布 省局政府网站设立“医疗器械召回专栏”，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回信息。市级食品药品监管部门也可以在本局网站设立“医疗器械召回专栏”，发布本辖区作出的责令召回信息。发布召回信息和食品药品监管部门责令召回等信息，使用统一的信息发布格式及内容（见《通知》附件2、3）。各市局设立“医疗器械召回专栏”，按照《总局政府网站信息采集接口标准规范》（《通知》附件6）做好接口开发和调试工作，确保召回信息被省局网站自动抓取，同步发布。 六、医疗器械召回工作责任落实 各市局要准确把握《办法》中监管部门的职责和对医疗器械生产经营使用者的要求，做好各部门的沟通协调，强化落实责任追究制度。按照《办法》和《通知》要求，加强日常监管，监督企业落实主体责任、健全质量管理体系。对不履行法定责任和不配合监管部门开展召回工作的医疗器械生产经营企业、使用单位，要按照有关法律规定严肃查处，确保医疗器械召回工作的有序开展，保障公众用械安全。
附件：1.医疗器械召回事件报告表 2.医疗器械召回备案回执 3.医疗器械召回计划修改告知书 4.医疗器械重新召回告知书 5.医疗器械主动召回信息发布模板 6.召回计划实施情况报告表 7.医疗器械责令召回通知书 山东省食品药品监督管理局 2017年6月7日 |
